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        醫療器械注冊自檢管理規定發布實施

        2021年10月29日 12:29

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          醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告,是醫療器械設計驗證的重要評價資料?!夺t療器械監督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱《條例》)明確提出,醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告,也可以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,這是醫療器械注冊工作要求的重大調整。
          為了落實《條例》要求,國家局在廣泛聽取意見基礎上,制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》(以下簡稱《規定》)?!兑幎ā贩譃榱糠?。分別是自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求。規定明確了注冊人應當具備自檢能力的總體要求,從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面提出了細化要求,確保了開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質量。同時,《規定》對首次注冊、變更注冊和延續注冊時提交報告形式要求、簽章要求、產品檢驗型號覆蓋要求、委托檢驗要求、提交資料要求和現場檢查要求進行了明確,并提供了自檢報告模板,可以有效指導并規范注冊申請人出具自檢報告活動。
          作為《條例》重要的配套規范性文件,文件的發布,既是落實黨中央、國務院關于醫療器械產業創新發展的重大舉措,也符合國務院“放管服”要求和產業發展需要,強化了注冊人作為第一責任人的責任落實,有利于進一步引導醫療器械行業高質量發展。
          下一步,國家藥監局將積極做好《規定》解讀、宣貫和培訓,跟蹤了解《規定》實施情況,研究解決實施中出現的問題,加強對地方監管工作的指導,保證上市產品安全、有效。
        159-1049-4210
        cin1346@126.com

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