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        瞄準生物醫藥頂尖領域 江蘇送上“政策大禮包”

        2021年11月10日 09:46

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        ■ 中國工業報 馬 艷

          作為我國重點發展的戰略性新興產業,生物醫藥產業一直得到江蘇省的重點培育。近日,江蘇省出臺 《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》 (以下簡稱 《措施》),為江蘇省生物醫藥產業的發展送上全面的 “政策大禮包”。
          
        提升關鍵核心技術攻關能力
          《措施》明確提出了江蘇省生物醫藥產業的發展目標:到2024年,江蘇省生物醫藥產業基礎能力和產業鏈現代化水平不斷提升,產業發展規模保持全國領先地位,具有自主知識產權的創新藥和高端醫療器械占比顯著提高,攻克一批制約生物醫藥產業高質量發展的關鍵核心技術,建設一批世界一流生物醫藥企業,匯聚一批頂尖科技人才和團隊,形成一批具有核心競爭力的生物醫藥產業集聚區和專業化園區,打造全國領先、全球有影響力的生物醫藥產業集群。
          要實現上述目標,提升原始創新和關鍵核心技術攻關能力勢在必行。為此, 《措施》提出,要高水平建設國家生物醫藥技術創新中心,著力攻克一批關鍵核心技術,培育壯大一批創新型領軍企業,推動一批引領性、帶動性、滲透性強的重大科技成果落地轉化;要加快重大創新平臺建設,針對新靶點、新結構、新形式的生物醫藥研發創新需求,聚焦基因組學、蛋白組學、代謝組學、轉化醫學、精準治療等重點領域,支持高校院所、醫療機構和骨干企業建設一批重大創新平臺;要強化原始創新和底層基礎性技術突破,超前研究生物醫藥領域重大科學前沿或重大產業前瞻問題。
          
        優化服務流程
          為進一步創新工作機制,優化服務流程,促進江蘇省醫療器械產業高質量發展, 《措施》也提出了具體的要求。
          第一,加速上市審評審批。優化第二類醫療器械審評審批流程,建立健全分路分類、分段分級審評機制,進一步壓縮審評審批時限。建立創新醫療器械優先審評審批通道,實行優先檢測、優先審評、優先檢查、優先審批。對已取得我國注冊證的進口醫療器械產品在江蘇省申請產品注冊時,優化相關注冊申報資料要求。實行檢查結果互認制度,有序合并藥品注冊、企業生產許可等現場檢查,減少現場檢查頻次。
          第二,推進市場監管機制創新。實施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人生產質量安全責任清單,落實企業主體責任。推進電子追溯體系建設,加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設。建設藥品和醫療器械數字化監管平臺,提升監管效率。鼓勵企業運用藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度優化資源配置、調整集團公司產業布局。規范藥品流通行業準入標準,拓展藥品網售新模式、新業態。鼓勵醫聯體內藥品流轉模式創新,完善臨床急需藥品和??浦苿┱{劑規定。
          第三,提供審評審批技術支撐。健全研審聯動工作機制,建立技術資料預審制度,優化溝通交流方式和渠道,依產品風險分類開展審評,提高企業注冊申報效率。多方面擴充監管資源,通過設立審評檢查分支機構等多種方式,優化技術支撐機構設置,充實專業技術力量。鼓勵第三方機構申請國家資質認定,承擔注冊檢驗任務。創新檢查員管理機制,加大政府購買檢查服務力度,鼓勵各設區市共建、共享檢查員隊伍。積極承接國家核查任務,主動融入國家藥品監管局藥品、醫療器械審評檢查長三角分中心建設工作,推進區域內檢查資源共享、信息互通、結果互認,促進產品盡快上市。
          
        提高產業鏈穩定性和競爭力
          提升產業鏈供應鏈穩定性和競爭力,對增強生物醫藥產業鏈能級至關重要。
          《措施》提出,要強化關鍵材料供應保障。針對生物醫藥關鍵原材料、高端輔料、重要耗材等市場需求,選擇有條件的地區,布局建設生物醫藥關鍵材料綠色高效生產基地,采取專項安全評價、專事環境影響評價、專門藥審服務、專人駐點監管等工作機制,為生物醫藥企業提供小批量、低成本、定制化的關鍵材料供給。
          提升高標準規?;a水平。推進藥品連續制造審評標準研究,推廣技術應用示范,鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產設備及工藝開發。支持符合條件的中藥生產企業加強中藥配方顆??蒲?、生產及臨床使用,鼓勵中藥標準化體系建設。支持企業圍繞高端化、智能化、綠色化、服務化方向,實施技術改造。支持生物醫藥企業對技術熟化、中試驗證、批量生產等工程化階段技術瓶頸持續攻關。
          優化生物醫藥環境準入管理。對符合條件的生物醫藥特色園區,加快推動規劃環評與項目環評聯動,簡化環評辦理流程。省級重大產業項目享受綠色審批通道,在滿足受讓條件的前提下,污染物排放總量指標可在設區市范圍內統籌調劑。對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構,鼓勵各設區市按照危險廢棄物處置量給予補貼。
          培育壯大創新型領軍企業。支持龍頭企業加強資本運作、做大做強。支持龍頭企業牽頭組建創新聯合體,推動產業鏈上下游、大中小企業融通創新。強化招商引資,支持和鼓勵全球標桿生物醫藥企業在江蘇設立地區總部、研發中心、生產基地等。支持建設覆蓋生物醫藥全產業鏈的一站式創新服務平臺,大力發展生物醫藥專業服務機構和組織,面向各類企業實施 “管家式”個性化服務與精準扶持。鼓勵生物醫藥企業對標國際先進水平,制定和實施先進標準。支持生物醫藥領域供應鏈服務企業創新發展。
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