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        廣東全面加強藥品監管能力建設

        2021年12月09日 15:07

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        ■ 中國工業報 張 楠

          籌建華南地區首家符合良好實驗室規范的醫療器械實驗室、疫苗電子追溯覆蓋率要達100%、構建智能審批模式、建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟……近日,《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》 (以下簡稱 《措施》)印發,提出21項重點改革舉措。
          根據 《措施》,廣東將從加強藥品法規標準體系建設、加強藥品審評審批能力建設、加強藥品檢查稽查辦案能力建設、加強藥品監管技術支撐能力建設、加強藥品風險及應急管理能力建設、推進藥品監管智慧化數字化、提升科學監管能力和監管國際化水平、加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展等8個方面著手,努力打造藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區,推動藥品監管能力率先達到國際先進水平。
          
        建立嶺南道地藥材等級質量標準
          《措施》要求,提高技術審評能力。優化審評檢查機制,完善應急和創新產品研審聯動工作機制,加快創新、優先、國產替代、“卡脖子”產品上市。
          在中藥評審方面, 《措施》提出,要優化中藥審評審批機制。重視循證醫學應用,鼓勵開展中藥真實世界科學研究,指導醫療機構規范建立人用經驗證據體系。建立完善簡化港澳已上市的傳統外用中成藥注冊審批工作質量保證體系,支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經驗證據用于中成藥內地注冊上市。建立嶺南道地藥材等級質量標準,推動中藥飲片及制劑生產等企業建立覆蓋中藥材全產業鏈質量標準,促進嶺南中藥守正創新。
          
        提升疫苗簽發能力
          在疫苗方面,廣東將重點提升生物制品(疫苗)批簽發能力。其中,要開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發授權申請;支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設,拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細胞治療產品質量分析檢測能力。
          全面落實藥品上市許可持有人追溯責任,建設藥品追溯監管系統,實現所有藥品來源可查、去向可追;升級廣東省疫苗追溯監管系統,疫苗電子追溯覆蓋率達100%;建設醫療器械追溯系統,在醫療器械監管各環節分別遴選示范點,逐步實施醫療器械唯一標識;建設化妝品注冊備案信息比對系統……下一步,廣東將全力推進藥品監管智慧化數字化。
          另外, 《措施》還明確推進全生命周期數字化管理。其中,重點加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用,以 “企業、人員、產品”為主線,建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫療器械、化妝品品種檔案系統。建設大數據分析系統,構建“智慧藥監一體化平臺”,推進省高風險藥品生產數字化管理平臺建設。
          
        推進粵港澳大灣區藥械監管創新
          日前,廣東搶抓 “雙區”建設和橫琴、前海兩個合作區建設重大機遇,對標國際通行規則,持續推進藥品監管創新,力爭把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示范區。
          《措施》要求,建立完善簡化港澳已上市的傳統外用中成藥注冊審批工作質量保證體系,支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經驗證據用于中成藥內地注冊上市。
          《措施》指出,要推進粵港澳大灣區藥械監管創新,全面落實 《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》各項重點任務,出臺相關配套文件,把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示范區。建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制。
          此外,繼續支持國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產。
          建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟。推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作,促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺。優化粵澳合作中醫藥科技產業園發展路徑,共同打造粵港澳生物醫藥產業合作創新區域。
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