中國工業新聞網_國產首款PD-L1單抗獲準上市

國產首款PD-L1單抗獲準上市

2021年12月09日 15:10

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　　11月26日，先聲藥業 (2096.HK)與思路迪醫藥、康寧杰瑞生物制藥 (9966.HK)共同宣布，三方戰略合作的PD-L1單域抗體恩維達R (恩沃利單抗注射液)正式獲得國家藥品監督管理局 (NMPA)批準上市，成為全球首個且目前唯一獲準上市的皮下注射PD-L1抗體藥物。該藥物用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）晚期直腸癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA錯配修復功能缺陷（dMMR）晚期實體瘤。

　　這款藥物由思路迪醫藥、康寧杰瑞以及先聲藥業三方共同合作開發，是一款可用于皮下注射的抗PD-L1單克隆抗體。恩沃利單抗是國產首款獲批的PD-L1單抗，同時也是國產首款獲批用于MSI-H/dMMR實體瘤的免疫療法。本次恩沃利單抗獲批的適應癥包括：適用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療后出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。

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