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        罕見病新藥司妥昔單抗正式獲批

        2021年12月09日 15:12

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          12月2日,國家藥監局發布公告,用于罕見病治療的注射用司妥昔單抗上市。近日,國家藥監局通過優先審評審批程序批準臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗 (英文名:SiltuximabforInjection)的進口注冊申請,用于人體免疫缺陷病毒 (HIV)陰性和人皰疹病毒8型 (HHV-8)陰性的多中心卡斯特曼?。∕CD)成人患者。
          MCD是一種以淋巴組織生長為特征的罕見病,多數患者出現多器官損害且預后差,部分患者會轉化為惡性淋巴瘤。2018年5月11日,國家衛生健康委員會等5部門聯合制定了 《第一批罕見病目錄》,卡斯特曼病被收錄其中。人類皰疹病毒8相關多中心卡斯特曼病 (HHV-8相關MCD)是卡斯特曼病的一種亞型 (也稱為巨大淋巴結增生,淋巴錯構瘤或血管濾泡性淋巴結增生),一組以淋巴結為特征的罕見淋巴組織增生性疾病擴大,淋巴結組織增大的顯微鏡分析的特征,以及一系列癥狀和臨床表現。
          注射用司妥昔單抗是一種人-鼠嵌合單克隆抗體,可阻斷人白細胞介素-6(IL-6)與IL-6受體相結合,對IL-6產生抑制作用,繼而抑制細胞生長。該品種的上市為患者提供了治療選擇。
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