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        國家藥監局批準三款中藥上市

        2021年12月09日 15:13

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          11月26日,國家藥監局網站發布消息稱,已批準玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3款中藥創新藥的上市注冊申請。
          今年以來,國家藥監局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上,又批準了6款中藥新藥上市,成為近5年來批準中藥新藥上市最多的一年,中藥審評審批制度改革初顯成效。
          新近獲批上市的3款中藥創新藥均是基于中醫臨床經驗方研制,通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗,獲得安全性、有效性證據,上市后將為臨床相關疾病患者提供新的治療選擇。
          其中,玄七健骨片上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司,其臨床試驗研究結果顯示,該藥可用于輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。芪蛭益腎膠囊上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司,其臨床試驗研究結果顯示,該藥可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。坤心寧顆粒上市許可持有人為天士力醫藥集團股份有限公司,其臨床試驗研究結果顯示,該藥可用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。
        159-1049-4210
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