中國工業新聞網_國家藥監局批準三款中藥上市

國家藥監局批準三款中藥上市

2021年12月09日 15:13

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　　11月26日，國家藥監局網站發布消息稱，已批準玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3款中藥創新藥的上市注冊申請。

　　今年以來，國家藥監局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6款中藥新藥上市，成為近5年來批準中藥新藥上市最多的一年，中藥審評審批制度改革初顯成效。

　　新近獲批上市的3款中藥創新藥均是基于中醫臨床經驗方研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據，上市后將為臨床相關疾病患者提供新的治療選擇。

　　其中，玄七健骨片上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示，該藥可用于輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。芪蛭益腎膠囊上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示，該藥可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。坤心寧顆粒上市許可持有人為天士力醫藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示，該藥可用于女性更年期綜合征中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

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